Специалист по регистрации

О

- регистрация и перерегистрация лекарственных средств, внесение изменений в регистрационные досье согласно требованиям законодательства Республики Беларусь;

- регистрация и перерегистрация лекарственных средств, внесение изменений в регистрационные досье согласно требованиям ЕАЭС;

- знание действующего и отслеживание всех изменений законодательства в области регистрации лекарственных средств, ИМН, БАД;

- планирование последовательности регистрации и сроков внесения изменений в регистрационные досье;

- знание структуры досье, нормативной документации, регулирующей процессы регистрации, требований к документации регистрационного досье;

- навыки в комплектации регистрационного досье, написании/обновлении нормативной документации (НД), инструкции по медицинскому применению (ИП, ИМП), ПУР макетов первичной и вторичной упаковки и др. документах;

- взаимодействие с аутсорсинговыми компаниями (при необходимости);

- взаимодействие с уполномоченными органами по вопросам регистрации (ведение переписки, сдача документации, сдача образцов в лаборатории, сопровождение процесса регистрации);

- владение знаниями в области аналитической химии и в методах анализа.

Требования:

- высшее фармацевтическое, медицинское, химическое, химико-биологическое или биологическое образование;

- опыт работы не менее 3-х лет в фармацевтической промышленности в области регистрации лекарственных средств;

- знание английского языка на уровне чтения технической литературы (умение переводов документов регистрационного досье приветствуется);

- уверенный пользователь ПК;

- полная занятость;

- умение работать в команде, ответственность и самоорганизованность.

Условия: (оплата оговаривается по условиям собеседования, высокий оклад+премия+бонусы).