Начальник отдела валидации и квалификации

Динамично развивающаяся фармацевтическая компания по производству лекарственных препаратов из плазмы крови приглашает на работу Начальника отдела валидации и квалификации ( г.Несвиж)

Обязанности:

• организация работы отделом;
• организация, координация и контроль всех видов квалификации и валидации на предприятии: оборудования, инженерных систем, чистых помещений, производственных процессов, очистки, транспортировки и компьютеризированных систем;
• разработка, утверждение и поддержание в актуальном состоянии процедур по квалификации и валидации (ВМП, СОП, URS, FAT/SAT, IQ/OQ/PQ, Валидация очистки/Процессов/МФТ, Валидация компьютеризированных систем);
• планирование годового графика валидационных работ и контроль его исполнения;
• участие в проведении и анализе результатов FAT/SAT;
• руководство разработкой, согласованием и архивированием валидационной документации в соответствии с требованиями GMP, GAMP 5, Annex 15, PIC/S, FDA;
• анализ отклонений, возникающих в процессе квалификации/валидации, и разработка корректирующих мероприятий (CAPA);
• участие в расследованиях изменений/отклонений и оценке их влияния на статус квалификации/валидации;
• организация обучения персонала отдела валидации;
• участие в аудитах (внутренних и внешних), инспекциях регуляторных органов;
• взаимодействие с подрядными организациями и поставщиками оборудования при вводе новых производственных мощностей;
• принятие решений о допуске оборудования, систем и помещений к эксплуатации на основании результатов квалификаций.

Требования:

• высшее техническое, химико-технологическое или фармацевтическое образование;

• наличие курсов по GMP (EU GMP, EAEU GMP, Annex 15) будет преимуществом;

• повышение квалификации по валидации процессов, оборудования и систем;

• английский язык — желателен уровень не ниже Intermediate (чтение технической документации, участие в FAT/SAT);

• опыт составления протоколов FAT/SAT и URS, проведения риск-ориентированных квалификаций;

• опыт взаимодействия с регуляторными органами и участия в GMP-инспекциях;

• навыки управления проектами, составления планов и распределения ресурсов;

• готовность работать на результат и нести ответственность.

Условия:

• официальное трудоустройство согласно ТК РБ;
• график работы: пн.-пт. с 08:00 до 16:30;
• социальный пакет;
• иногородним предоставляется компенсация жилья;
• место работы: г. Несвиж, ул. Ленинская, 124Б.