Менеджер по регистрации лекарственных средств

Задачи:

• подготовка, формирование и подача регистрационных досье в уполномоченные органы Республики Беларусь для регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационные документы лекарственных средств;
• координация и сопровождение процессов регистрации, перерегистрации и внесения изменений на всех этапах рассмотрения;
• подготовка и предоставление руководству и структурным подразделениям компании информации и документации по вопросам регистрации лекарственных средств;
• взаимодействие с представителями уполномоченных и экспертных организаций, участие в рабочих встречах и переговорах по вопросам регистрации;
• контроль своевременного выполнения регистрационных планов, а также соблюдения установленных сроков подачи и рассмотрения документов;
• подготовка отчетности по текущим регистрационным проектам и предоставление информации руководителю;
• получение регистрационных документов (регистрационные удостоверения, утвержденные инструкции по медицинскому применению, макеты упаковок) и обеспечение их своевременной передачи заинтересованным сторонам;
• заказ, проверка, согласование и утверждение регистрационных и производственных макетов упаковочных материалов;
• организация и координация заказа образцов и стандартных образцов для проведения лабораторной экспертизы;
• участие в кросс-функциональных совещаниях с подразделениями компании для согласования регистрационных планов, производственных графиков и поставок продукции;
• контроль исполнения бюджета по направлениям, связанным с регистрационной деятельностью;
• ведение и актуализация архива регистрационных досье и сопроводительной документации;
• обеспечение соблюдения внутренних процедур компании, требований законодательства и нормативных документов в сфере обращения лекарственных средств;
• ведения регистрационных процессов по процедурам ЕАЭС, взаимодействия с экспертными организациями и уполномоченными органами государств-членов ЕАЭС;
• подготовка ответов на запросы экспертных организаций, устранения замечаний и сопровождения досье до получения положительного решения;
• навыки координации внутренних и внешних участников процесса для своевременного закрытия замечаний и успешного прохождения экспертизы;
• знание нормативно-правовой базы Республики Беларусь и ЕАЭС в области регистрации лекарственных средств.
• взаимодействие с сотрудниками внутри компании.

Портрет релевантного кандидата:

Мы предлагаем:

• оформление в соответствии с законодательством Республики Беларусь;
• работу в представительстве в Республики Беларусь одной из лидирующих компаний фармацевтического рынка России;
• возможность внести свой вклад в процесс выхода на рынок инновационных лекарственных препаратов;
• полная занятость, график работы и регулярность посещения офиса обсуждается с руководством (есть возможность гибридного или удаленного формата работы).

#Медицина