Специалист по фармаконадзору

Специалист по фармаконадзору и регистрации лекарственных средств

ООО «КростонТрейд» ищет специалиста по фармаконадзору и регистрации лекарственных средств для сопровождения проектов зарубежных производителей на рынке ЕАЭС.

Основные обязанности:

• Организация и поддержание систем фармаконадзора держателей регистрационных удостоверений в ЕАЭС.

• Выполнение функций уполномоченного и контактного лица по фармаконадзору.

• Разработка и актуализация мастер-файлов системы фармаконадзора, СОП, планов управления рисками и другой необходимой документации.

• Сбор и анализ информации по безопасности лекарственных препаратов.

• Мониторинг законодательства в области фармаконадзора и информирование партнеров о необходимых действиях.

• Получение от держателей РУ и подача периодических отчетов по безопасности, сопровождение их экспертизы.

• Подготовка и сопровождение соглашений по фармаконадзору: SDEA, PV Agreement, соглашений о делегировании функций.

• Ведение личных кабинетов держателей РУ и взаимодействие с регуляторными органами.

• Подготовка ОХЛП и листков-вкладышей, поддержание документов в актуальном состоянии.

• Подготовка ответов на замечания регуляторных органов по вопросам фармаконадзора, ОХЛП и листков-вкладышей.

• Проверка инструкций, макетов упаковки и другой документации на соответствие утвержденным материалам.

• Сопровождение контроля качества лекарственных препаратов при ввозе.

Требования:

• Опыт работы от 3 лет в сфере регистрации лекарственных средств и фармаконадзора.

• Английский язык на рабочем уровне: деловая переписка, работа с регуляторной документацией и коммуникация с зарубежными партнерами.

• Знание требований Республики Беларусь и ЕАЭС в области регистрации и фармаконадзора.

• Опыт подготовки документов по фармаконадзору и ответов на запросы регуляторных органов.

• Умение работать с большим объемом информации и одновременно сопровождать несколько проектов.

• Внимательность, самостоятельность и ответственность.

Мы предлагаем:

• Работу с международными фармацевтическими компаниями и зарубежными держателями РУ.

• Участие в создании и развитии систем фармаконадзора на территории ЕАЭС.

• Разнообразные проекты в области регистрации, фармаконадзора и качества лекарственных средств.

• Уровень заработной платы и условия работы обсуждаются по итогам собеседования.