Начальник отдела регистрации лекарственных препаратов

ДАЛИОМФАРМА - единственный в Беларуси высокотехнологичный завод полного цикла по переработке донорской плазмы крови человека приглашает на постоянную работу РУКОВОДИТЕЛЯ ОТДЕЛА РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Функционал:

• Полный цикл регистрации – разработка, комплектация и подача регистрационных досье на все препараты компании, их актуализация, внесение изменений и продление РУ.

• Взаимодействие с регуляторами – представление компании в переговорах и переписке с Минздравом РБ, Центром экспертиз и испытаний, ЕЭК, подготовка ответов на запросы, участие в инспекциях (GMP, фармаконадзор).

• Регуляторная стратегия и риск-менеджмент – разработка стратегии регистрации для новых продуктов, анализ регуляторных рисков, мониторинг изменений законодательства.

• Документирование и отчётность – обеспечение высокого качества всех модулей досье (качество, безопасность, эффективность), подготовка и контроль графика разработки регистрационной документации, разработка и поддержание СОПов по регуляторной деятельности.

• Кросс-функциональное взаимодействие – координация сбора данных с отделами качества, производства, разработки, клинических исследований. Взаимодействие с головным офисом.

• Высшее образование (фармацевтическое, медицинское, биологическое, химическое или юридическое).

• Опыт работы в регистрации и регуляторных вопросах ЛС от 5 лет.

• Знание законодательства РБ и ЕАЭС, правил регистрации, GMP, GCP, фармаконадзора, Государственной Фармакопеи.

• Опыт самостоятельного ведения регистрационных проектов (от формирования досье до получения РУ).

• Навыки ведения переговоров и официальной переписки с регуляторными органами

Условия:

• Рабочее место - г.Минск, ул.Фабрициуса
• Регулярные командировки на производственную площадку в г. Несвиж
• Конкретный уровень дохода обсуждается с финальным кандидатом

Ссылка на вакансию в банке вакансий на gsz.gov.⁣by: вакансия перспективная, планируется к замещению