Руководитель отдела регистрации (Head of Regulatory Affairs)

Обязанности:

• Руководство отделом регистрации: постановка задач, распределение нагрузки между специалистами, контроль качества и сроков выполнения работ.
• Разработка и реализация регуляторной стратегии компании по выводу на рынок и поддержанию в обращении лекарственных препаратов (ЛП), медицинских изделий (МИ) и биологически активных добавок к пище (БАД) в странах ЕАЭС/ТС (Таможенного союза) и Узбекистане.
• Планирование и контроль регуляторных процедур для ЛП, МИ, БАД по требованиям ЕАЭС и Узбекистана.
• Представление компании в уполномоченных органах стран ТС/ЕАЭС и Узбекистана: ведение переговоров, согласование позиции по замечаниям экспертизы, решение сложных регуляторных вопросов.
• Координация взаимодействия с производителями и партнерскими компаниями по подготовке регистрационной документации для рынков ЕАЭС и Узбекистана.
• Мониторинг изменений законодательства ЕАЭС, Узбекистана и национальных требований стран присутствия, оценка их влияния на продуктовый портфель и внедрение изменений в процессы компании.
• Контроль регистрационного статуса продуктового портфеля на целевых рынках (страны ЕАЭС и Узбекистан), планирование бюджета и сроков регуляторных проектов, подготовка отчетности для руководства компании.
• Контроль выполнения сотрудниками задач по фармаконадзору, связанных с обязанностями ДРУ на территориях присутствия.
• Координация работ по регуляторным вопросам и вопросам по фармаконадзору с поставщиками услуг и партнерскими компаниями, составление и заключение контрактов с аутсорсинговыми компаниями, ведение переговоров.
• Организация и контроль проверки печатных макетов инструкций и упаковочных материалов на соответствие зарегистрированной маркировке и требованиям к маркировке в странах ЕАЭС и Узбекистане.
• Документальное сопровождение сертификации ЛС, МИ, БАД при импорте: подготовка пакета документов, взаимодействие с органами по сертификации и испытательными лабораториями, контроль сроков получения разрешительных документов.
• Разработка и актуализация СОП отдела; подбор, адаптация, обучение сотрудников.

Требования:

• Высшее образование (фармацевтическое/биологическое/химическое/медицинское).
• Опыт работы в регистрации ЛП, МИ и БАД в странах ЕАЭС и Узбекистане не менее 5 лет, из них не менее 2 лет — на руководящей позиции (руководитель группы/отдела).
• Опыт работы в фармаконадзоре не менее 3 лет, предыдущий опыт управления системами ФН (в качестве УЛФ) будет преимуществом.
• Глубокое знание нормативно-правовых актов ЕАЭС и национального законодательства государств-членов ЕАЭС и Узбекистана в сфере обращения ЛП, МИ и БАД, а также в вопросах фармаконадзора.
• Опыт выстраивания регуляторных процессов и управления командой; навыки планирования, делегирования и ведения переговоров с регуляторными органами.
• Английский язык: разговорный уровень не ниже B2 (переговоры, деловая переписка, работа с регистрационными досье).

Условия:

• Офис рядом с метро (ТЦ «Титан»).
• Конкурентная заработная плата, уровень обсуждается по итогам собеседования.
• Полная занятость.
• График работы: 5/2 с 9:00 до 18:00.

Управленческая позиция с возможностью влиять на регуляторную стратегию компании и развивать собственную команду.

Кандидатам на данную позицию необходимо откликнуться на вакансию, приложив свое резюме.