Специалист

Обеспечение функционирования системы фармаконадзора: актуализация СОП и мастер-файла системы фармаконадзора (PSMF) Работа с нежелательными реакциями: сбор, регистрация, обработка, оценка сообщений; выявление сигналов безопасности; обеспечение полноты и точности данных для уполномоченных органов Подготовка отчетности: составление и утверждение периодических отчетов о безопасности (ПООБ), планов управления рисками (ПУР), направление отчетных форм держателям регистрационных удостоверений Мониторинг профиля безопасности: владение полной информацией о профилях безопасности, выявляемых проблемах и мерах минимизации рисков Участие в пострегистрационных исследованиях безопасности: оценка и утверждение протоколов; владение информацией о результатах Взаимодействие с уполномоченными органами: своевременное представление ответов на запросы; участие в инспекциях и аудитах клиентов

Группа занятий Врачи и специалисты-профессионалы в области медицинских аспектов охраны труда и окружающей среды обитания человека

Характер работы Постоянная

Режим рабочего времени Одна смена

Количество мест 1

Заработная плата 2500,00–2700,00 руб.

Ставка 1,0

Адрес рабочего места обл. Минская, р-н Несвижский, г. Несвиж, ул. Ленинская 124Б

Образование Высшее

Обязанности Обеспечение функционирования системы фармаконадзора: актуализация СОП и мастер-файла системы фармаконадзора (PSMF) Работа с нежелательными реакциями: сбор, регистрация, обработка, оценка сообщений; выявление сигналов безопасности; обеспечение полноты и точности данных для уполномоченных органов Подготовка отчетности: составление и утверждение периодических отчетов о безопасности (ПООБ), планов управления рисками (ПУР), направление отчетных форм держателям регистрационных удостоверений Мониторинг профиля безопасности: владение полной информацией о профилях безопасности, выявляемых проблемах и мерах минимизации рисков Участие в пострегистрационных исследованиях безопасности: оценка и утверждение протоколов; владение информацией о результатах Взаимодействие с уполномоченными органами: своевременное представление ответов на запросы; участие в инспекциях и аудитах клиентов

Требования Высшее медицинское или фармацевтическое образование Сертификат о повышении квалификации в области фармаконадзора Знание законодательства РБ и ЕАЭС, включая Правила GVP, нормативных актов по мониторингу, госрегулированию, требованиям к отчётам, методам оценки безопасности Практический опыт в фармаконадзоре не менее 2 лет, навыки управления системой, проведения экспертизы в медицине, фармации, эпидемиологии, биостатистике

Условия Рабочее место - г.Минск, ул.Фабрициуса Эпизодические командировки на производственную площадку в г. Несвиж Конкретный уровень дохода обсуждается с финальным кандидатом

Адрес 222603 Минская область р-н Несвижский г. Несвиж ул. Ленинская д.124Б

ФИО Степанюк Екатерина Леонидовна

Должность Менеджер по персоналу