Начальник отдела

- Полный цикл регистрации – разработка, комплектация и подача регистрационных досье на все препараты компании, их актуализация, внесение изменений и продление РУ. - Взаимодействие с регуляторами – представление компании в переговорах и переписке с Минздравом РБ, Центром экспертиз и испытаний, ЕЭК, подготовка ответов на запросы, участие в инспекциях (GMP, фармаконадзор). - Регуляторная стратегия и риск-менеджмент – разработка стратегии регистрации для новых продуктов, анализ регуляторных рисков, мониторинг изменений законодательства. - Документирование и отчётность – обеспечение высокого качества всех модулей досье (качество, безопасность, эффективность), подготовка и контроль графика разработки регистрационной документации, разработка и поддержание СОПов по регуляторной деятельности. - Кросс-функциональное взаимодействие – координация сбора данных с отделами качества, производства, разработки, клинических исследований. Взаимодействие с головным офисом.

Группа занятий Руководители структурных подразделений в области финансово-экономической и административной деятельности

Характер работы Постоянная

Режим рабочего времени Одна смена

Количество мест 1

Заработная плата 4000,00–4500,00 руб.

Ставка 1,0

Дополнительная информация - работа в г.Минске (офис - ул.Фабрициуса)

Адрес рабочего места обл. Минская, р-н Несвижский, г. Несвиж, ул. Ленинская 124Б

Образование Высшее

Наличие опыта работы от (лет) 3

Обязанности - Полный цикл регистрации – разработка, комплектация и подача регистрационных досье на все препараты компании, их актуализация, внесение изменений и продление РУ. - Взаимодействие с регуляторами – представление компании в переговорах и переписке с Минздравом РБ, Центром экспертиз и испытаний, ЕЭК, подготовка ответов на запросы, участие в инспекциях (GMP, фармаконадзор). - Регуляторная стратегия и риск-менеджмент – разработка стратегии регистрации для новых продуктов, анализ регуляторных рисков, мониторинг изменений законодательства. - Документирование и отчётность – обеспечение высокого качества всех модулей досье (качество, безопасность, эффективность), подготовка и контроль графика разработки регистрационной документации, разработка и поддержание СОПов по регуляторной деятельности. - Кросс-функциональное взаимодействие – координация сбора данных с отделами качества, производства, разработки, клинических исследований. Взаимодействие с головным офисом.

Требования - Высшее образование (фармацевтическое, медицинское, биологическое, химическое или юридическое). - Опыт работы в регистрации и регуляторных вопросах ЛС от 5 лет. - Знание законодательства РБ и ЕАЭС, правил регистрации, GMP, GCP, фармаконадзора, Государственной Фармакопеи. - Опыт самостоятельного ведения регистрационных проектов (от формирования досье до получения РУ). - Навыки ведения переговоров и официальной переписки с регуляторными органами

Адрес 222603 Минская область р-н Несвижский г. Несвиж ул. Ленинская д.124Б

ФИО Степанюк Екатерина Леонидовна

Должность Менеджер по персоналу

Подразделение службы занятости УТЗСЗ Несвижского райисполкома ( подробная информация )